Spécialiste en assurance qualité en alternance

CELLTRION HEALTHCARE est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente de biothérapies, dont des biosimilaires partout dans le monde.

L’Alternant Assurance Qualité participe à la maintenance et à l’amélioration continue (indicateurs qualité) ainsi que l’animation du système qualité de CTHC France. Il/Elle rend compte au Responsable Assurance Qualité de la création et évolution du système et le tient informé des dysfonctionnements et /ou des difficultés rencontrées. Il/Elle participe également à la présentation, diffusion et suivi de la politique qualité de l’entreprise en interne et en externe. Veille au respect de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités pharmaceutiques.

ACTIVITES PRINCIPALES

Gestion du Système Qualité de CTHC France :

Il/ elle assure la mise en place de l’amélioration (indicateurs qualité) et de l’animation du système qualité de CTHC France en rapport avec ses activités :

• Participer à la gestion du système documentaire (Mise à jour des procédures et prises de connaissances)
• Support au pilotage des Change control, déviations, et capa (ouverture, suivi, récupération des preuves d’actions et constitution des dossiers de clôture)
• Support à l’élaboration des indicateurs qualité
• Supporter et participer à la soumission de l’Etat des lieux annuels de l’ANSM.
• Participation à la revue de direction

Revue qualité Produits (PQR)

• Gestion de la revue des PQR : établissement du plan PQR, suivi des demandes de PQR et pilotage des revues

Suivi des lots pour le marché français

Il/elle peut être amené a apporter son soutien à l’activité de suivi des lots :

• Réclamations qualité produit
• Autorisations de distribution (Préparer les dossiers de lots (CoA, CoC, Documents de réception et données de transport) dès réception de lot chez le dépositaire, avant revue et autorisation de distribution)

Projets

• Participer à la gestion des projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques (liste non exhaustive):
• Mise en place de comité qualité trimestriel,
• Qualification périodique des clients
• Rédaction et mise en place d’analyses de risque adhoc
• Validation Informatique des fichier Excel de suivi
• Participer ou assurer la préparation, les compte-rendu et suivi des réunions.

EXPERIENCE PROFESSIONNELLE

Stage, alternance, 1ère expérience

COMPETENCES CLES

• Maitrise du pack office (word, excel…)
• Maîtrise d’un anglais professionnel
• Gérer son temps et prioriser
• Travailler en équipe et en transversalité avec les autres directions en interne
• Avoir l’esprit d’initiative
• Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation
• Esprit d’équipe
• Savoir écouter activement afin de délivrer une information adaptée et personnalisée
• Remonter des informations liées à l’usage du médicament
• Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique

DIPLOMES

• Etudiant en Pharmacie en 6ème de Pharmacie en Master 2 Qualité ou biotechnologies